Les pharmaciens d’officine obtiennent alors le monopole de la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, d’après l’Article L4211-1 du Code de la Santé Publique. Selon l’ordonnance n° 45-1976 du 1er septembre 1945, les herboristes diplômés avant 1941 ont pu continuer à exercer leur métier.
En 1979, le Décret n° 79-480 de juin publie une liste de 34 plantes médicinales en vente libre.
De 2006 à 2011, le décret européen n° 2006-352 du 20 mars 2006 défini les conditions d’autorisation de vente de compléments alimentaires à base de plantes (demandes d’autorisations auprès de la DGCCRF)
En 2008, nouvelle évolution de la règlementation avec 2 autres décrets :
- La liste des plantes « libérées » a été étendue à 148 par le décret n° 2008-841 du 22 août, modifiant l’article D 4211-12 du Code de la Santé publique. Il permet la vente au public hors monopole pharmaceutique de des 148 plantes. Les mélanges n’y sonts pas mentionnés : en conséquence, ils restent interdits hors pharmacie. Seules les plantes suivantes peuvent être mélangées entre elles : tilleul, verveine, camomille, menthe, oranger, cynorrhodon, hibiscus.
- Un deuxième Décret, n° 2008-839 prévoit que les plantes médicinales inscrites à la pharmacopée peuvent être vendues dans les compléments alimentaires : la vente en mélange est alors autorisée, ainsi que la vente par dose ou forme pré-dosée (sachets, sacs avec dosette mentionnant la dose journalière)
Cette proposition n’a pas encore été examinée par le Sénat.
Plusieurs points de cette Loi posent question, notamment le fait que seuls les herboristes puissent vendre les 148 plantes actuellement en vente libre : ceci recrée un monopole qui va à l’encontre de la Loi européenne. (Explications détaillées et commentaires sur le site du Syndicat Simples.)
Le droit communautaire étant supérieur à toutes les normes internes d’un état membre, la législation européenne en vigueur est prédominante au droit français et s'applique en France
En terme de plantes, le règlement communautaire distingue deux catégories de produits :
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les médicaments, dont ceux à base de plantes.
- La Directive européenne 2004/24/EC du 31 mars 2004, applicable en 2011, prévoit la procédure dite d’AMM (=Autorisation de mise sur le marché) simplifiée, pour les remèdes traditionnels à base de plantes.
- Les AMM sont délivrées par la Direction sur les médicaments à base de plantes de l’Agence Européenne des Médicaments (=HMPC ou Committee on Herbal Medicinal Products), crée en 2004 et basée à Londres. Celle-ci a en outre pour missions d’établir une liste positive des plantes autorisées dans les remèdes à base de plantes et de rédiger des monographies.
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les denrées alimentaires, dont les compléments alimentaires à base de plantes.
- La Directive européenne 2002/046 CE défini le statut des compléments alimentaires. « Tout produit ingéré par l’homme, ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seul ou combiné, commercialisé sous forme de dose (…) et notamment, et pas exclusivement, les vitamines, minéraux, diverses plantes et extraits végétaux. »
- Définition large, ne prévoyant pas de procédure d’autorisation, à partir de laquelle chaque Etat membre a pu prendre des textes, dans le respect de cette Directive. La situation est donc différente dans chaque pays.
- L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) est l’autorité compétente, qui travaille en collaboration avec l’Union Européenne, en matière de compléments alimentaires.
LES HUILES ESSENTIELLES
Les huiles essentielles utilisées dans les médicaments relèvent de la réglementation sur les médicaments traditionnels à base de plantes (200424CE1).
D’après l’Article L4211-1 du Code de la Santé publique : « La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par Décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires appartiennent au monopole pharmaceutique ».
Le Décret n° 2007-1221 du 3 août 2007 fixe la liste des huiles essentielles dont la vente est réservée aux pharmaciens.
Sources : ‘Herbalistes sans Frontières’, section internationale à but non lucratif de l’Ecole Lyonnaise de Plantes Médicinales créé en 2010 par Patrice de Bonneval : Dr en pharmacie, herboriste à Lyon et Directeur de l’ELPM. « Ma principale motivation est de créer des liens, un réseau international autour des plantes médicinales et leurs utilisations. »
Patrice de Bonneval
admin 06 janvier 2014 législation phytothérapie aucun commentaire
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